厂房设施、设备

概述

洁净厂房确认

厂房选址及总平面布置

洁净厂房与工艺平面布置

洁净厂房的内装修

空调净化对洁净厂房的要求

GMP中与厂房设施有关的内容

空调净化系统的验证

水系统验证

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。

交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互相干扰、污染。

污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。

混杂：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。