产品风险管理与FMEA实战

总经理、质量安全总监、研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、可靠性工程师、项目经理、研发工程师、设计转换工程师、工艺工程师、QA工程师。

《产品风险管理与FMEA实战》-保证产品安全

2016年11月25-26日杭州，

【课程背景】

企业必须把产品安全与可靠性放在首位，越来越多的企业意识到必须预先分析风险并采取风险应对措施以“防患于未然”是非常重要的，由这种意识指导下形成的预防性设计方法就是产品风险管理体系。本课程介绍了业界在产品实现的全过程中实施产品风险管理的最佳实践框架以及关键支持工具FMEA的应用等。

【课程目标】

  使学员理解什么是产品的风险管理、什么是FMEA，产品风险管理与FMEA的关系。

  全面理解和掌握优秀的产品风险管理框架，理解如何有效地在产品开发生命周期中进行风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。

  掌握常用风险管理评价准则，常用的风险管理工具，包括DFMEA，PFMEA。

  结合产品开发生命周期过程，讲解产品风险管理体系，使学员能将风险管理与整个产品实现过程密切结合起来，使学员能够建立起符合风险管理标准要求的产品研发体系，保证产品的安全性、有效性。

【课程特点】

  注重产品风险管理体系的整体管控与风险管理工具FMEA的密切结合；

  注重产品风险管理体系与设计开发过程的密切结合，包括与需求分析、技术解决方案、验证与确认、设计转换、变更控制等过程的的结合；

  满足军工、航天、汽车行业TS16949、医疗器械ISO13485有关安全性设计的监管要求，也适用于其它行业（如电子通讯）的可靠性设计。

  提供风险管理模板、FMEA分析表单模板，便于学员学习模拟；

  提供实例讲解；

  充分与学员互动。

【标准课时】

2天，每天6小时，可依据企业情况调整。

【课程大纲】

第一部分产品风险管理体系(1.5H)

1.  产品风险管理概述

1.1.  什么是产品风险管理？

1.2.  产品风险管理与FMEA的关系

1.3.  重要的术语

1.4.  产品风险管理通用要求

1.4.1.  风险管理过程

1.4.2.  管理职责

1.4.3.  人员资格

1.4.4.  风险管理计划

1.4.5.  风险管理文档

2.  风险分析

2.1.  风险分析过程

2.2.  产品风险有关的特征的判定

2.3.  危害的判定

2.4.  估计每种危害状况的风险

3.  风险评价

3.1.  风险评价准则

  严重度、发生率、可测性评估依据是什么？

3.2.  概率的评价

3.3.  严重度的评价

3.4.  各种风险评价准则举例

4.  风险控制

4.1.  降低风险

4.2.  风险控制方案分析

4.3.  风险控制措施的实施

4.4.  剩余风险的评价

4.5.  风险/受益分析

4.6.  风险控制的三原则和三顺序

4.7.  风险控制措施引起的风险

4.8.  风险控制的完整性

4.9.  全部剩余风险的可接受性评价

5.  风险管理报告

6.  生产和生产后信息

6.1.  用于对产品操作者、使用者，或对产品安装、使用和维护负责的人提供的信息进行收集的机制

6.2.  新的或修订的标准

6.3.  收集和评审市场上的相似产品的公认的信息

第二部分FMEA在产品风险管理中的应用

7.  FMEA方法介绍

7.1.  DFMEA、PFMEA表格详解

7.2.  基本规则与分析假设

  分析的方法

  分析的最低约定层次

  编码体系

  故障判据。

7.3.  FMEA团队成员的组成

7.4.  DFMEA、PFMEA的质量目标

  为什么许多企业的FMEA流于形式？

8.  DFMEA与设计控制之间的融合

8.1.  需求规格说明

  系统与子系统的规格说明

  与风险有关的说明

8.2.  体系结构

  关于体系结构的描述

  体系结构对风险的影响

  体系结构说明要考虑的因素

8.3.  设计和实现

  体系结构与测试规格的关系

  设计环境要素的说明与举例

8.4.  验证

  验证计划

  DFMEA对验证方法、技术和结果的引用

8.5.  确认

  确认计划

  风险管理报告对确认小组与设计小组的关联性记录

  确认小组的独立性

  风险管理报告对确认方法、技术和结果的引用。

8.6.  更改

  更改的记录

  更改中的风险分析

  更改的评估

9.  DFMEA沙盘演练

  成立DFMEA小组

  准备待分析的产品

  DFMEA小组进行模拟FMEA分析

  各组报告DFMEA结果

  讲师点评。

10.  课程小结

汪礼兵

资历：中国合格评定中心国家认可委员会质量体系技术专家，高级工程师、深圳市专家协会会员，华中科技大学光电硕士、清华大学EMBA。20年以上的产品研发及可靠性管理、质量管理经历，参与或领导完成多项研发项目，曾获得广东省科技进步奖，为第一获奖者。

经验：曾任职于迈瑞生物医疗电子股份有限公司等知名公司。历任可靠性工程经理、研发管理流程优化总工、质量管理部总经理、咨询公司资深顾问等职位。擅长集成产品开发、研发项目管理、可靠性工程、集成物料优选的培训与咨询，曾咨询辅导迈瑞医疗、创维数字、航天恒星、通合电子、瑞奇外科器械等建立产品集成产品研发流程、可靠性工程体系、风险管理体系、集成物料优选管理体系等，取得很大成功，具备极其丰富产品的研发、质量、风险管理、物料控制运作的实战经验。

项目实践：中国空间技术研院、迈瑞医疗、奇瑞汽车、中兴通讯、创维数字、创维RGB、瑞奇外科、思维自动化、通合电子、航天恒星等。