质量管理体系的有效建立和实施

结构和内容

－ISO前言

－本标准引言

质量管理体系：总要求（4.1），文件要求（4.2）

管理职责

　　 管理承诺（5.1）

　　 以顾客为关注焦点（5.2）

　　 质量方针（5.3）

　　 策划（5.4）

　　 职责、权限与沟通（5.5）

　　 管理体系（5.6）

资源管理

　资源提供（6.1）

　人力资源（6.2）

　基础设施（6.3）

　工作环境（6.4）

产品实现

　产品实现的策划（7.1）

　与顾客有关的过程（7.2）

　设计和开发（7.3）

　采购 （7.4）

　产和服务的提供（7.5）

　监视和测量装备（7.6)

1、几个概念

1）质量体系：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是由一组相互关联、相互作用的要素组成，组织结构、程序、过程和资源是不可缺少的要素”。

2）产品：“过程的结果”，通用产品类别：

　　 硬件：心电监护仪，B超

　　 软件：PACS，医用软件

　　 服务：心外科手术、经营企业

　　 流程性材料：护理液、透明脂酸等产品

医疗器械分类：有源MD；有源植入性MD；植入性MD；无菌MD。

3）过程的办法、PDCA方法

　　 P－策划　D－实施　C－检查　A－改进

准备阶段

1） 领导决策、统一思想；

2） 培训内部质量体系审核员；

3） 建立贯标工作小组；

4） 制定组织落实工作计划；

5）组织培训（管理层,决策层,执行层）

体系文件的编制

1）制定质量方针和质量目标；

2）编制质量手册；

3）制定、修改、补充程序文件、作业指导书、记录；

4）文件的审核、批准和发布