ISO13485 简介

一个基础：以ISO9001为基础；

一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效；

一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标；

1、以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，过程之间的相　　　互作用。

5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解

　 并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。　

6、持续改进

7、基于事实的决策方法

8、互利的供方关系

仅适用于医疗器械行业，专业性强；

突出满足医疗器械法规要求：标准全文28处提到“国家和地区法规”，涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处；

强调文件化的要求：有41处提出编制形成文件的程序要求，40处提出记录要求；

重视“风险管理”：组织应在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。