医疗器械MDDIVDD指令与CE技术文件编写

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师

课程内容

一、医疗器械出口欧盟管理简介

1.中国医疗产品如何走向世界

2.欧盟主要国家医疗行业特点及发展趋势

3.欧美医疗行业主要销售渠道

4.医疗行业的细分市场及其特点

5.针对出口企业的不同发展阶段采取的不同策略

二、CE认证的意义及概述

1.医疗器械的十四条基本要求

2.产品的十八条分类规则

3.CE技术文件的内容&欧盟授权代表

4.产品的认证途径

三MDD要求的程序文件及对应的指南和标准

1.MDD指令93/42/eec基本要求的解释指南

2.CE认证用医疗器械MDD技术文件详细清单

3.CE证书种类/器械分类/认证模式对照表

4.MDD法规修订的解释

5.MDD修正要点

6.CE认证中的机械指令与医疗器械MDD93/42/eec指令的关系

7.新MDD中的医疗器械事故报告控制程序

四、IVD技术文件编写要求

1、临床检验实验室对医疗器械产品要求

2、体外诊断试剂生产实施细则(试行)

3、欧盟IVD98/79/EEC指令解读

4、体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

5、IVD相关欧洲协调标准

6、GB4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》介绍

7、体外诊断设备及其配套试剂检验设施

五、CE文件的编写

1、产品标准编写基础知识介绍

2、CEMDD医疗器械分类报告模板

3、IVDCE技术文件编写要点

4、风险管理控制和风险管理分析报告指南

5、临床研究资料编制指南

六、认证过程中常见的问题

应对策略的交流与探讨