医疗器械电气安全设计的标准与实践

管理者代表、总工、质量经理、研发、标准和法规、风险管理、设计转换、工艺、QA 等工程师及产品注册专员

第一部分IEC60601简介及出处

1WhyElectricalSafetyEvaluationRequired?

2基于IEC60601的标准

第二部分IEC60601、UL60601标准的结构

1IEC60601的历史

2现在使用的主要安规标准

3基于IEC60601-1上各标准间的主要差异

4IEC60601-1标准家族

第三部分60601－1基本概念

1电气医疗设备–定义

2PATIENT患者的定义

3LIVE(危险带电)

4APPLIEDPART

5SIP/SOP

6触电危险

7机械危险

8辐射危险

9X-射线对人体的危害

10易燃的麻醉剂危险

11过高的温度危害性

12火灾危险

13其他危险

14准确及输出危险

15“通常的接受”风险水平-双重保护

16“可能性的”单一故障

17“不大可能发生的”单一故障

第四部分防触电保护InsulationDiagrams绝缘图

1防触电危险

2电击损伤

3电击的危险

4防护等级(LOP)

5防触电保护

6绝缘类型及参考电压

7绝缘图

第五部分防触电保护要求

1爬电距离

2空气间隙

3标准的起源

4电介强度

5泄漏电流

第六部分防触电对设计及结构的要求

1什么是重要元器件？

2绝缘元器件

3标准对有些元器件的某些方面提出要求？

4Fuse为什么要认证？

5电源线为什么要认证？

6为什么Y电容要认证？

7ComponentsforULdeviation

8ULcomponentsandIECcomponent相同吗？

9变压器的隔离

第七部分防触电--测试

1电介质强度测试

2地阻测试

3泄漏电流测试

4医疗设备系统

第八部分防止机械危险

1机械危险

2HierarchyofMitigation

3机械强度

4运动部件

5EndStops

6机械稳定性

7悬浮的质量

第九部分防止温度过高及火灾

1过高温度的危险

2正常温度

3测量部位

4Appliedparts

5防止火灾

6非正常的判据

7防火外壳要求

8主电源变压器的过载测试

第十部分结构

1电容

2可重新接线,不可拆卸的电源线

3电源保险丝及过流保护装置

4保护接地端子

第十一部分标识和随机提供的资料

1分类

2标识

3随机提供的资料

第2版和第3版标准的主要不同之处概述

交流与探讨