美国医疗器械质量法规务实及验厂应对

课程类型：内训课
培训天数：2天
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授课老师：推荐
课程编号：NX10753
费用预算：根据方案进行定制

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培训对象

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师

课程简介

1美国医疗器械管理简介

1.1美国医疗器械监管原理

上市前监督

上市后监督

质量（管理）体系要求

1.2美国医疗器械管理概况

医疗器械管理机构

FDA管理部门组织结构图

法律法规

分类管理

510K和PMA

2美国质量体系法规(QSR)的基本内容

2.1主要的质量管理法规、标准及其的关系

ISO13485－质量管理体系

ISO9001－质量管理体系

标准与法规的关系

ISO13485与QSR820的差异对比

如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系

2.2QSR的基本内容及其详细解读

820.20管理职责

820.30设计控制

820.40文档控制

820.50采购控制

820.60标识和追溯性

820.70生产和过程控制

820.80接收活动

820.90不合格品控制

820.100纠正预防措施

820.120~130标签和包装控制

820.140~170搬运、储存、分发和安装

820.180记录

820.200服务

820.250统计技术

2.3QSR的七个子系统及其相互关系

设计控制

生产和过程的控制

原料的控制

工具和设备的控制

记录文件和更改的控制

纠正预防措施

管理

3FDA的验厂审核指南的内容及其解读

3.1管理控制

3.2设计控制

3.3纠正与预防措施（CAPA）

3.4生产、过程控制及确认

3.5FDA工厂检查注意事项.

4验厂应对策略的讨论

讲师介绍

汪礼兵医疗器械资深顾问资历：中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系技术专家，高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。经验：曾任职于迈瑞医疗（纽交所上市公司，中国最大的医疗器械制造商），可靠性工程经理、质量部经理、医疗器械资深顾问。辅导过的医械企业：雷杜、恩普、新元素、九安医疗、迅丰通、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。

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