企业负责ISO13485医疗器械产品质量管理体系的质量工程师、质量经理等,对ISO13485体系感兴趣的人。
课程背景:
目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求是作为市场准入的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性。
而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
为提高医疗企业生产企业质量水平,促进医疗器械行业规范化管理,提高企业的竞争力,本局特推行此课程。
课程收益:
通过培训,可以使学员能够:
认识质量管理的基本原则
熟悉ISO13485:2016质量管理体系相关标准及与旧版本ISO13485:2003的区别
了解医疗器械适用法规的基本要求
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法,及审核流程控制
培训大纲:
lISO13485的概念和背景
-ISO13485改版目的意义和法规影响
-新标准和其它标准和法规的关联,及全球法规展望
lISO13485:2016标准解析工作坊
-法规要求
-风险管理
-研发控制
-采购控制
-过程确认
-反馈、投诉和CAPA模块
lISO13485:2016新标准的应对和准备
-差距分析
-和各国法规的整合及与ISO9001:2015的整合
l审核的基本要求和流程
-审核的目的和原则
-审核的策划和准备
-审核的实施和报告
-流程审核
l审核技巧和案例分析
-审核应对技巧(审核方和被审核方)
-增值和有效性审核
-FDA检查和第三方审核
-案例练习
【培训证书】
凡修毕此课程并满足发证要求者可获发香港品质保证局培训证书
李老师
湖南师范大学学士学位
国家注册质量工程师
CCAA注册审核员
国家注册六西格玛黑带
行业认可培训讲师
擅长各行业质量管理体系策划与落地推进,尤其擅长IATF16949和ISO13485。
服务客户:
迈瑞医疗、南太集团、吉邦精密、华润万家、中石油华东管道、三叶电机等