GMP培训讲义企业版已通过GMPppt142

GMP培训讲义企业版(已通过GMP)

现行规范用语：是药品生产和质量管理的基本准则

　　a.所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP）

　　b.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求

　　c.GMP是原则和规定，不是具体方法和措施

WHO的GMP规定

　　a.所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品

　　b.生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证

WHO的GMP规定

　　c.具有必要的条件和设施，包括：

资历合格并受过培训的人员

具有足够的厂房和空间

合适的设备和维修设施

合格的物料、容器和标签

经批准的程序和指令

合适的贮存和运输设备

在生产管理人员负责的情况下，有足够的工作人员、实验室和设备，可以在生产过程中对生产加以控制