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用文件证明的一项工艺或一台设备能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。
－验证是一项有价值的商业行为
质量、安全性以及有效性必须设计并
贯穿于产品当中
产品质量不能够依靠产成品检验来确定
工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以
使得产品能够有效符合其一切品质特性及
设计规范要求
质量
-良好的商业意识（如：客户/患者满意）
-检验/取样不能反映产品质量
理解设备、系统和工艺过程
故障查询、
工艺过程改进、
后续相关产品的投入生产
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