实现“零缺陷”
控制不良产品产生
原材料
设备
生产工艺
工艺过程控制
质量检验
质量保证体系
条款1701:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
行为:
有关区域的环境控制标准(SOP)
现场:
现场的温湿度计的使用、安装
记录或文件:
各区域温湿度记录情况
贮存区域的温度分布的验证文件
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