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研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发
课程收益
医疗器械企业必须把产品安全放在首位。在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，先预测风险并实施控制的方法呢？答案是显而易见的。ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。本课程将详细讲解ISO14971：2007—风险管理对医疗器械的应用。
课程目标
使学员理解什么是医疗器械的风险管理，医疗器械风险管理在各主要国家和地区上市监管体制中的地位和作用。
通过本课程的学习，使学员能全面理解和掌握ISO14971要求的医疗器械风险管理框架，并能合理地运用在产品设计和过程开发中的风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。
熟练掌握常用风险管理的FMEA分析方法，已经如何将FMEA的输出结果展开到风险管理框架之中，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。
培训颁发证书
是
课程大纲
第一单元：医疗器械风险管理概述
什么是风险管理？
ISO14971在医疗器械上市监管中的地位和作用
风险管理的通用过程
管理职责
人员资格
风险管理计划
风险管理文档
第二单元：风险分析
风险分析过程
医疗器械的预期用途和与器械安全有关的特征的判定
危害的判定
估计每种危害状况的风险
讨论：
全新产品的风险分析与改型产品的风险分析
讨论公司进行风险分析有哪些困难，如何解决？
常见失效模式举例
第三单元：风险评价
风险评价准则
概率的评价
严重度的评价
讨论：
如何评价采取控制措施之前的风险？
风险评价准则的多样性及其适用性
讨论
第四单元：风险控制
降低风险
风险控制方案分析
风险控制措施的实施
剩余风险的评价
风险/受益分析
风险控制措施引起的风险
风险控制的完整性
全部剩余风险的可接受性评价
风险管理报告及其相关文档的关系
讨论
关于风险控制的三原则和三顺序
第五单元：生产和生产后信息
第六单元：风险管理的系统级工具FMEA分析
描述系统功能
确定严酷度等级
系统框图和可靠性框图
FMEA表格填写指导
评审FMEA分析表格
故障管理需求和测试验证需求
DFMEA设计团队运作
DFMEA表格的选择
DFMEA实施的六个步骤
研发流程与DFMEA的融合
PFMEA的实施
过程流程图的定义和作用
过程流程的优点
准备过程流程
设计矩阵表
特性矩阵分析
PFMEA的展开的表格填写以案例逐步展开说明
PFMEA的输出
汪礼兵 智杰科技资深专家资历：中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量体系技术专家，高级工程师、深圳市专家协会会员，工学硕士。20年以上的产品研发及可靠性管理、质量管理经历，参与或领导完成多项研发项目，曾获得广东省科技进步奖，为第一获奖者。经验：曾任职于著名通讯电子集团公司、中国最大的医疗器械制造商等知名公司。历任可靠性工程经理、研发管理流程优化总工、质量管理部总经理、事业部总经理等职位。擅长集成产品开发、研发项目管理、可靠性工程、集成物料优选的培训与咨询，曾主导推动中国最大的医疗器械制造商建立医疗器械集成产品研发流程、可靠性工程体系、风险管理体系、集成物料优选管理体系等，取得很大成功，具备极其丰富医疗器械的研发、质量、物料控制运作的实战经验。项目实践：迈瑞医疗、雷杜、科曼医疗、大族激光、天津久安、深圳讯丰通电子等。
