质量管理体系培训讲义

1、customer focus / 以顾客为关注焦点

2、leadership / 领导作用

3、involvement / 全员参与

4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用

5、system approach to management / 管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率

6、continual improvement / 持续改进

7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方法

8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系

1、Quality / 质量

degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements.

一组固有特性满足要求的程度。

— 价格为赋予特性，因此不是质量特性。

— 要求是不断变化的。

2、Requirement / 要求

need or expectation that is / 需求或期望

— stated, / 明示的：如合同规定

— generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例

— or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）