药品稳定性研究不足

稳定性试验是新药研究中的一项重要内容，试验目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响下质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件等提供科学依据，同时通过实验建立药品的有效期。

稳定性研究基本内容：

　　1、影响因素试验

　　2、加速试验

　　3、长期留样考察

　 1 国内稳定性试验指导原则颁布已经两年，技术要求已经明确；ICH的有关技术要求也多有介绍交流可供参考。

　 2 稳定性研究总体水平及资料的规范性有所提高。

　 3 与国外新药研究资料相比，国内多数新药稳定性研究较为肤浅，试验资料流于形式。

试验设计不周

样品代表性不足

检测项目不全，结果不具体

药品包材无选择

长期留样条件无监控

临床与生产的稳定性研究不衔接