ISO13485:2003医疗器械质量 管理体系国家注册内审员培训班

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程大纲

第一天

1、ISO13485基础知识培训

1.1ISO与ISO13485的定义

1.2企业为什么要实施ISO13485:2003国际标准？

1.3ISO13485:2003是什么？

1.4建立体系的步骤有哪些?1.5ISO的精神（如何做？）

2、ISO13485标准培训

2.1YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准概况

2.2八项质量管理原则介绍及其作用与运用

2.3PDCA模式（戴明环）介绍及其运用

2.4YY/T0287-2003标准条款讲解

第二天

2.4YY/T0287-2003标准条款讲解（续）

2.5YY/T0287-2003标准重点难点及案例分析

3、内审员审核知识培训

3.1GB/T19011-2003介绍及质量体系内部审核总论审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序

3.2审核准备确定审核组、编制审核计划、编制检查表、审核前沟通

3.3审核实施首次会议、现场审核过程的控制、现场审核的方法和技巧、不合格报告的编写、审核组会议、末次会议

3.4审核报告

3.5审核跟踪与验证

3.6审核员的素质与能力要求

3.7复习、答疑、考试

国家资深咨询培训机构——高级咨询师、培训师，有丰富医疗器械管理体系经验的专业讲师授课。

其他专长:

（1）拥有医院、银行、房地产业、物业管理、酒店管理、制造业等企业的销售管理、设计研发管理、采购管理、质量管理、人力资源管理、绩效管管理及现场管理等方面的丰富管理咨询与培训经验；

（2）对企业建立ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、TS16949、ISO13485、QCO80000、ROHS、ISO22000、HACCP、GMP等国际管理体系方面有丰富的咨询与培训经验；

（3）熟悉企业ERP系统，具有建立、推行ERP管理系统的工作经历；

（4）熟悉医疗器械、精密铸造、电镀、五金加工、化工涂料、电子、电器、玩具、塑料、物业管理、建筑等行业的标准化管理运作。

（5）是公司ISO内审员公开班的金牌讲师，具有平易近人、幽默风趣、深入浅出、透切认真、专业敬业的优秀风格和品质，深受广大客户和学员的尊重与喜爱。