设备清洁与清洁验证ppt

GMP对设备清洁及验证的要求

设备清洁的目的

设备清洁工作现状

污染物的来源

清洁作用机理

清洗介质的选择

清洁剂的选择

设备清洁方法

清洁工作的发展趋势

设备清洁验证的时机

清洁验证的检测对象

清洁验证产品与设备分组

残余物限度的确定

分析方法的选择

取样方法的选择

药品生产过程的验证内容必须包括：

　　(1)空气净化系统

　　(2) 工艺用水系统

　　(3) 生产工艺及其变更

　　(4) 设备清洗

　　(5) 主要原辅材料变更

　　无菌药品生产过程的验证内容还应增加：

　　(1) 灭菌设备

　　(2) 药液滤过及灌封(分装)系统