ISO9000族标准自1987年问世以来,已历经1994年、2000年两次修订,也被世界上约100多个国家和地区采用,目前ISO9000族标准的第三次换版修订草案已经完成,并于近期公布了ISO9001:2008版的DIS稿内容, 标准根据ISO/TC176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)的工作规划,ISO9001:2008版标准将于2008年10月31日正式发布实施。为协助各审核员及组织尽快了解ISO 9001:2008版的要求,本文就ISO9001:2008标准修订背景、原则和新标准的特点、变化内容进行介绍,为顺利过渡2008版做好准备。
一、ISO9001:2000标准修订的背景
ISO9001:2000标准自2000年发布之后,ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况,不断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数集中在两个方面:一是ISO9001:2000标准部分条款的含义不够明确,不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生岐义;二是与其他标准的兼容性不够。到了2004年,ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001:2000标准组织了一次正式的系统评审,以便决定ISO9001:2000标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版,最后大多数意见是修订。与此同时,ISO/TC176/SC2还就ISO9001:2000和ISO9004:2004的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。之后,基于系统评审和用户反馈调查结果,ISO/TC176/SC2依据ISO/Guide72:2001的要求对ISO9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究(Justification Study),并于2004年向ISO/TC 176提出了启动修订程序的要求,并制定了ISO9001标准修订规范草案。该草案在2007年6月作了最后一次修订。修订规范规定了ISO9001标准修订的原则、程序、修订意见收集时限和评价方法及工具等,是ISO9001标准修订的指导文件。
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